Clinical Research

Comité de Ética de la Investigación

El Comité de Ética de la Investigación (CEI) de Córdoba y el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Córdoba, son órganos acreditados que dependen del Servicio Andaluz de Salud (SAS). Su centro-sede se encuentra localizado en el Hospital Universitario Reina Sofía y su área de influencia abarca toda la provincia de Córdoba. Entre sus funciones se encuentran la evaluación de estudios clínicos con medicamentos de uso humano y productos sanitarios (Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos), estudios posautorización (EPA) de tipo observacional (Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano) y proyectos de investigación (Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica), garantizando en todo momento la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano.

Para las solicitudes de evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y autorización de EPA-SP en Andalucía, así como para las modificaciones sustanciales y ampliación de centros en estos mismos estudios se han establecido las tasas correspondientes. Los estudios promovidos por centros y establecimientos integrados en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) y en las investigaciones que cumplan todos los criterios de la definición de investigación clínica sin ánimo comercial del RD 1090/2015 podrán solicitar la exención de dichas tasas. Esta información está contenida en el documento Información sobre tasas dirigida a los promotores de investigación clínica con medicamentos y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y Modelo de solicitud de exención de tasas.