Investigación Clínica

• Diseño de todo tipo de estudios clínicos
• Redacción, revisión o adaptación del protocolo y documentos complementarios
• Revisión de memorias científicas para las convocatorias públicas de financiación a las que pueda optar el proyecto

• Evaluación de la viabilidad del estudio
• Selección de centros e investigadores
• Tramitación de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm)
• Gestión de pólizas de seguro
• Gestión de contratos con los centros participantes
• Gestión del suministro del medicamento en investigación (IMP)
• Registro y mantenimiento periódico en bases nacionales e internacionales
• Elaboración y mantenimiento de los archivos y master files del estudio

• Preparación del Plan de monitorización específico basado en el riesgo
• Preparación, desarrollo e informe de las diferentes visitas al centro: inicio, periódica, cierre
• Monitorización remota de los datos
• Control y gestión de las muestras biológicas y pruebas complementarias
• Resolución de queries y cierre de base de datos
• Visita de cierre Farmacia (contabilidad y reconciliación de la medicación en investigación)
• Medidas para incentivar el reclutamiento: newsletters periódicas y teleconferencias

• Plan de implementación de las actividades de Farmacovigilancia
• Registro y evaluación de acontecimientos adversos
• Notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs)
• Elaboración y envío de informes periódicos de seguridad
• Notificaciones de inicio y fin de estudio
• Elaboración y envío de informes anuales y final

En colaboración con la Unidad de Innovación Tecnológica y Bioinformática.

• Cálculo del tamaño muestral y potencia estadística
• Aleatorización
• Diseño y gestión del CRD electrónico
• Creación y validación de base de datos
• Realización del análisis estadístico y los informes necesarios