Unidades Centrales de Apoyo a la Investigación Biomédica
Unidad de Terapia Celular (UTC)
El IMIBIC dispone de una Unidad de Terapia Celular (UTC) conformada por dos instalaciones especializadas para la fabricación de medicamentos innovadores, conocidos como Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTAs o ATMPs en inglés) para uso humano. Estos incluyen medicamentos de terapia celular somática, ingeniería de tejidos y terapia génica. Además, dispone de un área destinada a la criopreservación y un laboratorio de Control de Calidad independiente acreditado por los organismos competentes para trabajar con Organismos Modificados Genéticamente (OMGs) y que garantiza el cumplimiento de los estándares exigidos de seguridad, calidad y trazabilidad para estos medicamentos.
Las instalaciones de la UTC cuentan con sistemas avanzados de control ambiental que aseguran un aire de alta calidad y evitan cualquier riesgo de contaminación cruzada y se organizan en dos áreas independientes. Por un lado, las Salas Blancas de Terapia Celular (SBTC) constituidas por un conjunto de 9 salas clasificadas desde grado D a grado A (Pre-GMP, Almacén, Vestuario sucio, Vestuario limpio, Distribuidor, Producción 1, Producción 2 y Producción 3) con un total de 57.93 m2 y que se destina a la fabricación de MTAs de terapia celular e ingeniería de tejidos. Por otro lado, las Sala Blanca de Terapia Génica (SBTG), constituida por una sala de producción grado C y 2 vestuarios con una superficie total de unos 35 m2. En ella se lleva a cabo la fabricación de medicamentos de Terapia Génica.
Todos los espacios están equipados con la infraestructura necesaria para poder llevar a cabo las actividades que en ellos se desarrollan (cabinas de bioseguridad, microscopios, centrífugas, balanzas, incubadores de CO2, neveras, congeladores, ultracongeladores, entre otros). Además, estas instalaciones cuentan con plataformas automatizadas para la producción de medicamentos en sistema cerrado (CliniMACS Prodigy® o Sepax C-PRO). Tanto las instalaciones como los equipos críticos, se encuentran monitorizados las 24 horas del día para poder llevar un seguimiento y control de sus condiciones, asegurando que en todo momento se encuentran en los rangos permitidos y validados.
Todas las actividades de la UTC se desarrollan conforme al Sistema de Calidad Farmacéutico de las Normas de Correcta Fabricación (NCF o Good Manufacturing Practices –GMP– en inglés) el cual, se rige por la Normativa Europea EudraLex Volumen 4, concretamente por su Parte IV“ GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products” y se encuentran autorizadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de diferentes medicamentos.
