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Ensayos Clínicos

“Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples de Sotatercept (ACE-011) administrado por vía intravenosa y subcutánea, en sustitución de fármacos estimuladores de la hematopoyesis, en pacientes con nefropatía renal terminal en hemodiálisis mediante grupos de aumento escalonado de la dosis en la parte 1, seguido de un estudio de grupos paralelos y con control activo de la(s) dosis y pauta(s) seleccionada(s) en la parte 2, para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, eficacia, pauta posológica y farmacodinamia de Sotatercept” A Phase 2 Multicenter, Randomized, Open Label, Multiple Dose Study of Intravenous and Subcutaneous Administration of Sotatercept (ACE-011) in Subjects with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis Switched from Erythropoiesis Stimulating Agents with Staggered Dose Group Escalation in Part 1 Followed by a Parallel Group, Active Controlled Study of Selected Dose(s) and Regimen(s) in Part 2: to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Efficacy, Dosing Regimen, and Pharmacodynamics of Sotatercept

Ficha Técnica

Investigador Principal

MARIA ANTONIA ALVAREZ DE LARA SÁNCHEZ

Promotor

CELGENE INTERNATIONAL II SARL

ESTADO

CERRADO

DEPARTAMENTO

Nefrología

Código EudraCT: 2012-003788-23

Número protocolo: ACE-011-REN-002

Fecha Inicio: 2015-04-07

Fecha Fin: 2016-03-03