Clinical Research

Gestión contractual

Los ensayos clínicos, estudios post-autorización (EPAs) y la investigación clínica con productos sanitarios, han de disponer de un contrato firmado entre el promotor, el centro y la entidad gestora antes del inicio del estudio, en el que se establezcan las responsabilidades de las partes en el desarrollo del estudio y donde queden reflejados los aspectos económicos de éste.

El Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) dispone de un modelo único de contrato económico para la realización de estudios clínicos de acuerdo a la resolución de 16 de octubre de 2018, de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en salud. Este contrato está compuesto por los siguientes documentos en formato electrónico:

• El modelo de contrato, en formato Word, que contiene el clausulado y previsiones legales.
• El modelo de Memoria Económica (ME), en formato Excel, que contiene el presupuesto del estudio.
• El Anexo 2 al contrato, en formato Excel, en donde se especifica el desglose por visitas, pagos adicionales y costes directos extraordinarios, así como datos de la facturación, si procede.
• Anexo 3: Autorización del promotor para la publicación de la información relativa al estado y otros datos básicos de la investigación clínica
• Anexo 4: Acuerdos adicionales al modelo de contrato
• Anexo 5: Suministro de Medicación / Producto Sanitario

El circuito para la gestión contractual y económica queda recogido en la Guía para Promotores y CRO para realización de los trámites económico-administrativos para la participación de los centros sanitarios en los Ensayos Clínicos en el SSPA