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Preguntas Frecuentes

La investigación clínica es aquella en la que participan personas, ya sean pacientes o voluntarios sanos, o bien se estudian sus datos y/o sus muestras biológicas.  A través de estos estudios clínicos se avanza en el conocimiento de las enfermedades, permitiendo encontrar formas nuevas y mejores de detección, diagnóstico, tratamiento y prevención.

Los estudios de investigación clínica se pueden clasificar según su diseño y objetivos. Hablamos de estudio de intervención cuando se produce una modificación del tratamiento y/o seguimiento de un paciente como consecuencia de la participación en el mismo. Estos estudios son los ensayos clínicos con medicamentos o las investigaciones clínicas con productos sanitarios (existe una legislación específica que se aplica a estos tipos de estudios). También se incluyen dentro de esta definición otros proyectos de investigación clínica como los que evalúan, por ejemplo, una nueva pauta de fisioterapia respiratoria o una técnica quirúrgica. Son la herramienta más potente y rigurosa para la generación de evidencia científica y, por tanto, para la generación de datos traducibles en recomendaciones clínicas. Todos los medicamentos, vacunas o pruebas diagnósticas deben ser evaluados primero en ensayos clínicos antes de ser aprobados para uso público.

Por otro lado, cuando el seguimiento habitual del sujeto/paciente no se modifica como consecuencia de la participación en el estudio, o se modifica de forma mínima (por ejemplo, al añadir un cuestionario de evaluación de la calidad de vida), hablamos de estudio observacional. Estos estudios recaban información sobre la evolución natural de la enfermedad a fin de entender cómo se forma y avanza con el paso del tiempo. Cuando el objetivo del estudio es evaluar de forma observacional el uso de medicamentos autorizados según las indicaciones autorizadas, se denomina estudio post autorización (EPA) y están sujetos a una legislación específica.

Antes de que un nuevo fármaco sea aprobado y comercializado, se distinguen dos etapas:

  • una etapa preclínica, que incluye estudios de laboratorio y estudios en animales
  • una etapa clínica, en la que se realizan estudios clínicos en humanos

El primer paso se desarrolla en los laboratorios. De todas las sustancias que son sometidas a pruebas en estas etapas tempranas muy pocas llegarán a ser probadas en humanos. Los estudios preclínicos incluyen:

  • Estudios celulares: son las primeras pruebas que se realizan para estudiar la eficacia de un nuevo tratamiento. Los investigadores analizan los efectos del nuevo tratamiento sobre células que han crecido en una placa de laboratorio o en un tubo de ensayo.
  • Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser prometedores en los estudios celulares son después probados sobre animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea del comportamiento del nuevo tratamiento en un ser vivo.

Los estudios preclínicos proporcionan información muy útil pero insuficiente para dar respuesta a todas las preguntas que se requieren saber, después de todo los humanos y los animales son diferentes. Un fármaco que funciona en animales puede que no funcione en las personas o puede que haya efectos secundarios y otros problemas que no se presentaron en los animales. Por ello, si los resultados preclínicos son prometedores, y tras revisar toda la información aportada por los investigadores, las Agencias Reguladoras darán su autorización para que el nuevo fármaco sea probado en humanos mediante estudios clínicos.

Dentro de los estudios clínicos también se deben superar una serie de fases antes de la autorización definitiva para su comercialización. Cada una está diseñada para responder a ciertas preguntas y garantizar la seguridad de los participantes.

Fase I

Representa el primer paso en la administración del fármaco a humanos. Los participantes en esta fase suelen ser un grupo reducido de voluntarios sanos (de 20 a 80). Su objetivo se centra en la seguridad del fármaco: detección e identificación de los posibles signos incipientes de toxicidad y efectos secundarios, forma de dispensación, dosis, distribución por el cuerpo.

Fase II

En esta fase se administra el fármaco a personas que presentan la enfermedad para la cual ha sido desarrollado. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos de personas). Su finalidad es conocer más acerca de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o las dosis máximas a emplear en los pacientes con la enfermedad del estudio.

Fase III

Es una fase más avanzada previa a la comercialización del medicamento. El número de pacientes a los que se administra el nuevo fármaco es mucho mayor (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología) y tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad del fármaco. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración Sanitaria apruebe su salida al mercado.

Fase IV

Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado para una determinada indicación. Son importantes para recabar información adicional sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del fármaco en condiciones reales de uso, determinar posibles interacciones con otros tratamientos o enfermedades concomitantes o estudiar nuevas indicaciones.

Cualquier persona puede participar en un estudio clínico siempre que decida voluntariamente formar parte del mismo, otorgando su consentimiento, y cumpla los criterios específicos de selección definidos en el protocolo del estudio.

La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria. Además, si decide participar puede cambiar su decisión y retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo sin sufrir ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho. Si decide retirarse del estudio no se alterará la relación con su médico, no sufrirá perjuicio en su asistencia sanitaria ni en su tratamiento y no afectará a su participación en estudios futuros.

Un miembro del equipo investigador le propondrá participar en el estudio clínico, le informará sobre todos los aspectos relacionados con el estudio y evaluará su estado de salud en una consulta médica, determinando si es apto o no para participar. En caso afirmativo, deberá dar su conformidad por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado.

Es un proceso que debe realizarse siempre antes de iniciar su participación en un estudio y está basado en el conocimiento completo del mismo. Un miembro del equipo investigador le dará toda la información relevante sobre el estudio, que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los posibles riesgos y beneficios que conlleva su participación. También debe conocer las alternativas terapéuticas existentes para el tratamiento de su enfermedad. Además, podrá realizar todas las preguntas que desee para aclarar sus dudas e inquietudes y consultar con las personas que considere oportuno (familia, amigos...). El acuerdo para la participación en el estudio se realiza por escrito firmando este documento denominado consentimiento informado. Tiene derecho a recibir una copia del mismo y a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante su participación en el estudio.

Si un paciente no es capaz de otorgar su consentimiento por sí mismo, en el caso de los niños e incapacitados, podrá hacerlo su representante legal tras recibir toda la información necesaria.

Al igual que cualquier medicamento, prueba o procedimiento médico rutinario, todos los estudios clínicos pueden tener efectos secundarios.

Si decide participar en un estudio clínico, un miembro del equipo investigador le informará de los posibles efectos adversos y evaluará con usted si los beneficios esperados superan a los riesgos. Durante su participación en el estudio recibirá atención médica continua por los problemas que puedan surgir. Además, el promotor del estudio contratará una póliza de seguros que se ajusta a la legislación vigente (Real decreto 1090/2015) y que le proporcionará la compensación e indemnización en caso de menoscabo de su salud o de lesiones que pudieran producirse en relación con su participación en el estudio, siempre que no sean consecuencia de la propia enfermedad que se estudia o de la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

La participación en un estudio clínico no garantiza resultados positivos. Existe la posibilidad pero no la seguridad de obtener un beneficio para su salud.

Los participantes tienen derecho a que sus datos de carácter personal se traten con confidencialidad. El promotor se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantías de Derechos Digitales (LOPDGDD 3/2018) y al Reglamento General Europeo de Protección de Datos Personales (RGPD 679/2016). El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los participantes se ajustarán a lo dispuesto en esta ley, según la cual el acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse si usted consiente en ello. Igualmente tiene derecho a la modificación, oposición y cancelación de sus datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no incluya información que pueda identificar a los participantes, y sólo el equipo investigador podrá relacionar dichos datos los participantes y con su historia clínica. Sus datos personales no aparecerán en formularios, en la base de datos del estudio ni en las publicaciones de los resultados. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones en caso de urgencia médica o requerimiento legal.

Si algún participante decide retirar el consentimiento para participar en el estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos, pero sí se utilizarán los que ya se hayan recogido.

Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del equipo investigador para que las conclusiones que se obtengan sean reales.

En caso de recibir asistencia por parte de personal médico no involucrado en el estudio es importante que les haga saber sobre su participación en un ensayo clínico y, en caso necesario, proporcionar la información requerida a fin de adecuar la atención a dicha situación.

Los participantes en un estudio clínico no tendrán que pagar por los medicamentos ni por las pruebas específicas del estudio. El promotor del estudio podrá reintegrar los gastos extraordinarios (por ejemplo, comidas y traslados al centro) que la participación en el mismo pueda generar.

El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiación del mismo. Para la realización del estudio el promotor ha firmado un contrato con el investigador principal del estudio y el centro donde se va a realizar.

Como norma general, no se pagará a los pacientes por participar en un estudio clínico. En determinados estudios debido a sus características (fases tempranas sin beneficio terapéutico) se compensará a los participantes por el tiempo dedicado al estudio o por las molestias que le pueda ocasionar, siendo esta compensación proporcional a su participación.

Contacto

Hospital Universitario Reina Sofía
Edificio IMIBIC, planta baja
Avenida Menéndez Pidal s/n
14004 Córdoba (España)