Investigación Clínica

Investigación Clínica

Servicios al Investigador

Gestión Integral de Proyectos

La Unidad de Investigación Clínica ofrece a los investigadores una serie de servicios para la gestión integral de los proyectos.

  • Diseño, elaboración, revisión o adaptación del protocolo
  • Redacción o adaptación de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado
  • Gestión de la documentación, solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y a los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm)
  • Solicitud de la póliza de seguro responsabilidad civil
  • Gestión de contratos con los centros participantes
  • Gestión y preparación de la documentación específica de la medicación en investigación (PEI, importación, distribución, acondicionamiento)
  • Registro y mantenimiento periódico en bases nacionales e internacionales
  • Elaboración y mantenimiento de la documentación en los Archivos del estudio (promotor e investigadores)
  • Preparación del Plan de monitorización específico
  • Preparación, desarrollo e informe de las diferentes visitas realizadas en el centro: inicio, periódica, cierre
  • Monitorización «on-line» o telefónica
  • Control y gestión muestras biológicas
  • Control y gestión pruebas complementarias
  • Resolución de queries y cierre Base de Datos
  • Visita de cierre Farmacia (contabilidad y reconciliación de la medicación en investigación)
  • Redacción informes anuales a la AEMPS y CEIm
  • Plan de implementación de las actividades de Farmacovigilancia
  • Actualización de la información de seguridad durante el desarrollo del ensayo
  • Gestión acontecimientos adversos graves (AAGs) y RAGIs (anual)
  • Reconciliación periódica AAGs
  • Redacción Informe anual y final de seguridad
  • ramitación/envío Informes seguridad a AEMPS/CEIm
  • Cálculo del tamaño muestral
  • Lista de randomización
  • Cuaderno de Recogida de Datos electrónico
  • Creación y validación de base de datos