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Investigación Clínica EN

Información para Ciudadanos

La investigación clínica engloba todos aquellos estudios en los que participan pacientes o voluntarios sanos o bien se usan datos de pacientes y/o sus muestras biológicas.

Los objetivos de la investigación clínica pueden ser varios:

  • Desarrollo de nuevos tratamientos (farmacológicos, psicológicos, productos sanitarios, quirúrgicos…)
  • Desarrollo de técnicas diagnósticas
  • Evaluación de la eficacia y/o seguridad de uno o varios tratamientos
  • Estudio de la prevención, factores de riesgo y/o biomarcadores de las enfermedades
  • Estudio de la evolución natural de las enfermedades

Los estudios clínicos se pueden clasificar según su diseño en estudios experimentales y estudios observacionales:

  • Los estudios experimentales modifican el tratamiento y/o seguimiento del paciente en comparación con la práctica clínica habitual.
  • En los estudios observacionales el seguimiento del sujeto/paciente se realiza según la práctica clínica habitual y no se modifica como consecuencia de la participación en el estudio.

A través de los estudios clínicos los médicos investigan nuevos tratamientos (medicamentos, técnicas quirúrgicas o de radioterapia, productos complementarios o dispositivos médicos), por lo que se avanzan en el conocimiento de las enfermedades.

Están diseñados para responder dos cuestiones muy importantes:

  • ¿Funciona en seres humanos el nuevo tratamiento propuesto?
  • ¿Es seguro el nuevo tratamiento?

Después de que un tratamiento sea aprobado también se siguen haciendo estudios clínicos para determinar la seguridad del medicamento en los pacientes que lo reciben, si funciona mejor cuando se administra de cierta manera o cuando se combina con otros tratamientos e incluso si podría funcionar contra otra enfermedad.

Los estudios clínicos se desarrollan en varias "fases" o etapas. Cada una de estas fases está diseñada para responder a ciertas preguntas y garantizar la seguridad de las personas que están participando.

  • Fase I

    Primer contacto del tratamiento en investigación en seres humanos. Se destina a confirmar la seguridad del fármaco, cómo se comporta en el cuerpo humano y los posibles efectos secundarios. Los participantes en esta fase suelen ser voluntarios sanos. El número de participantes en estos estudios es muy reducido (de 20 a 80).

  • Fase II

    Marca el comienzo de los estudios controlados en pacientes que padecen la enfermedad para la que se estudia el tratamiento. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos de personas). El objetivo de los ensayos en esta fase es demostrar la eficacia del medicamento. También se pretende obtener información adicional acerca de efectos secundarios a corto plazo y riesgos asociados, de forma que se amplían los datos de seguridad obtenidos anteriormente.

  • Fase III

    Tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad con un mayor número de pacientes (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología). De este modo se intenta ampliar la población tratada para extrapolar los resultados a la población general.

  • Fase IV

    Se realizan después de que el tratamiento salga al mercado. Son importantes para reunir información adicional sobre seguridad y eficacia a largo plazo y para determinar las posibles interacciones con otros tratamientos.

Cualquier persona puede participar en un estudio clínico, siempre que decida voluntariamente formar parte del estudio y cumpla unos requisitos específicos de selección.

Es una decisión muy personal que depende de muchos factores, incluyendo los beneficios y riesgos del estudio, así como lo que la persona espera lograr con su participación, sus valores, preferencias y prioridades individuales.

La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria.

Además, si decide participar puede cambiar su decisión y retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo sin sufrir ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho. Si decide retirarse del estudio no se alterará la relación con su médico, no sufrirá perjuicio en su asistencia sanitaria ni en su tratamiento y no afectará a su participación en futuros estudios de investigación.

La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria.

Además, si decide participar puede cambiar su decisión y retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo sin sufrir ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho. Si decide retirarse del estudio no se alterará la relación con su médico, no sufrirá perjuicio en su asistencia sanitaria ni en su tratamiento y no afectará a su participación en futuros estudios de investigación.

Antes de decir participar o no en un ensayo clínico su médico le dará toda la información que necesite saber sobre el estudio y los posibles riesgos y beneficios que conlleva su participación. Además, podrá realizar todas las preguntas que desee para aclarar sus dudas e inquietudes y consultar con las personas que considere oportuno (familia, amigos...). Este proceso se conoce como "Consentimiento Informado" y quedará reflejado en un documento fechado y firmado por usted.

Sí, todos los estudios clínicos conllevan riesgos, aunque cualquier prueba, medicamento o procedimiento médico rutinario tiene efectos adversos.

Si decide participar en un estudio clínico, su médico le informará de los efectos adversos del tratamiento que se está estudiando y evaluará con usted si los posibles beneficios superan los riesgos.

Además, se contratará un seguro de responsabilidad civil que servirá para indemnizarle en caso de que sufra algún daño en su salud o alguna lesión como consecuencia de su participación en el estudio.

Los ensayos clínicos permiten avanzar en el conocimiento del tratamiento de las enfermedades y mejorar los resultados de futuros pacientes, aunque es posible que no obtenga ningún beneficio terapéutico ni otros efectos beneficiosos directos para su salud durante ni después del estudio.

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.

Se tomarán medidas para mantener la confidencialidad de su información personal y médica. Al entrar en el estudio se le asigna un número o código específico que servirá para identificarle. Sus datos personales no aparecerán en formularios, en la base de datos del estudio ni en las publicaciones de los resultados.

No. Todo el material, tratamiento del estudio, pruebas o procedimientos relacionados con él y consultas adicionales son gratuitos para los participantes y están cubiertas por el promotor del estudio.

Sólo reciben compensación económica los voluntarios sanos que participan en ensayos de Fase I. Al resto de pacientes no se les pagará por participar en un ensayo.

Algunos promotores pueden ofrecer compensación por el traslado al centro y las distancias recorridas, pero nunca directamente al participante.

Un placebo es una sustancia inactiva que se usa en algunos tipos de estudios clínicos para ayudar a garantizar que los resultados sean imparciales.

Un grupo de control tratado con placebo evita que los participantes sepan si están recibiendo o no el tratamiento que está siendo estudiado y aumenta las probabilidades de que los resultados sean válidos.

Se comparan dos o más tratamientos, el medicamento que se quiere estudiar y otro tratamiento ya conocido, o bien una sustancia inactiva que se llama placebo. El hecho de recibir un tratamiento u otro se suele realizar por un proceso de aleatorización (como un sorteo al azar), de tal manera que ni el paciente ni el propio investigador escoge el grupo de tratamiento.

Su médico, tras revisar su estado de salud y evaluar los riesgos y beneficios, le propondrá participar en un estudio.