El Hospital Reina Sofía y el IMIBIC ponen en marcha un espacio de 400m2 destinado a investigación clínica

Autor IMIBIC

Se trata de una de las primeras unidades en Andalucía que permite ensayos de fase I y que pronto contará con otro espacio que triplicará la superficie de las instalaciones inauguradas hoy

El Hospital Universitario Reina Sofía y el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) han puesto en marcha recientemente una nueva Unidad de Investigación Clínica preparada para llevar a cabo ensayos clínicos, incluidos los llamados Fase I, que va a permitir que los pacientes de Córdoba tengan acceso a nuevas terapias y sean pioneros en poder beneficiarse de los modernos avances científicos.

Se trata de uno de los primeros espacios de estas características que comienza a funcionar en Andalucía y los objetivos que persigue pasan por la protección de los pacientes, la garantía de la calidad de los resultados obtenidos y la transparencia del proceso.

Más concretamente, los ensayos clínicos Fase I permiten estudiar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos antes de su comercialización, con el fin de analizar si son mejores y superan los resultados de las terapias ya existentes. Este nuevo espacio, que se ubica en la primera planta del Hospital Provincial, se extiende en una superficie aproximada de 400 metros cuadrados y forma parte de una serie de actuaciones que tienen como finalidad última mejorar la investigación clínica en el complejo sanitario.

En la actualidad, se desarrollan las obras de construcción de una nueva unidad similar a la que se ha inaugurado hoy que, si bien con 1.500 metros cuadrados, triplica su superficie. Incluirá áreas de investigación en adultos y niños y espacios para la unidad de Innovación próximos al Biobanco, lo que permitirá integrar en proximidad todos los recursos orientados hacia la investigación clínica.

Por tanto, cuando entre en funcionamiento la unidad actualmente en construcción, el hospital y el instituto podrán incorporar en los ensayos a la mayoría de las unidades de gestión clínica y se convertirán en un referente nacional de innovación en investigación clínica.

 

Más calidad

La consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, que ha visitado esta mañana las instalaciones de la nueva unidad de investigación ubicada del Hospital Provincial, ha puesto en valor la importancia de que exista un área “exclusivamente dedicada a investigación y fuera del circuito hospitalario, porque así se consigue una mayor calidad de los datos obtenidos en los ensayos y también se ofrece una mejor asistencia a los pacientes que están incluidos en los mismos”.

Sánchez Rubio también ha destacado que una de las finalidades principales de este espacio es “poder desarrollar ensayos clínicos independientes, es decir, no financiados con recursos privados de la industria farmacéutica, para así garantiza la investigación en ciertas patologías no tan comunes”.

Las obras de reforma de la unidad visitada hoy, que han durado 3 meses y han supuesto una inversión de 135.000 euros, han sido financiadas por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía.

 

50 pacientes

La actividad de la unidad comenzó el pasado 20 de octubre y, en estos dos meses, medio centenar de pacientes pertenecientes a 23 ensayos clínicos diferentes en fase II y III han pasado por este espacio. Alrededor del 90% de estos estudios son de Oncología y abordan patologías tan prevalentes como el cáncer de mama, de próstata, digestivo y ovario, mientras que el resto de los ensayos son de Nefrología (entre otras cuestiones, abordan una vacuna para pacientes trasplantados de riñón), de Reumatología y la próxima semana se incorporará Dermatología, con ensayos sobre melanoma y psoriasis.

La incorporación de los pacientes a los ensayos clínicos se realiza durante la consulta, cuando el médico detecta que su paciente cumple los criterios adecuados para poder beneficiarse del nuevo tratamiento. Llegado este momento solicita su aceptación y a partir de ahí se pone en marcha un protocolo que garantiza la calidad del estudio y la seguridad para el propio paciente.

En este sentido, la colaboración de los propios pacientes es clave para que los nuevos fármacos puedan evaluarse y en el futuro otros pacientes, y él mismo, sean beneficiarios de los nuevos avances científicos. Actualmente, en Córdoba existen 455 estudios clínicos activos (de los que 123 se han iniciado en 2014) lo que supone una parte importante de la actividad investigadora que se desarrolla en el IMIBIC y que es uno de sus principales objetivos como instituto sanitario acreditado por el Instituto de Salud Carlos III.

El hospital se incorporó recientemente, a través IMIBIC, a la Plataforma Nacional de Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III con el propósito de impulsar estudios de investigación orientados directamente a buscar nuevos recursos para el tratamiento de enfermedades necesitadas de aplicar nuevos avances científicos.

 

Personal e instalaciones

La unidad cuenta con personal específicamente contratado para labores de gestión y asistenciales de coordinación de la actividad de investigación clínica. En concreto, trabajan un médico especialista en Farmacología Clínica, dos enfermeros, un auxiliar de enfermería y una coordinadora de investigación clínica, todos con formación en buenas prácticas clínicas y en buenas prácticas de laboratorio y soporte vital.

Concretamente, la unidad incluye 4 consultas médicas, 1 hospital de día con 7 sillones articulados abatibles, 1 habitación con 2 camas, 1 sala de estar-comedor de pacientes, 1 laboratorio de separación de muestras, 1 unidad de frío y almacén, 2 salas de gestores de estudios y monitorización y 1 archivo de documentación. Tanto los sillones como las camas disponen de sistema de monitorización constante y la unidad también dispone de un carro de parada cardiorrespiratoria para la atención de situaciones de emergencia.

 

Fases de investigación

La investigación tiene dos grandes fases: la investigación preclínica (con modelos animales) y la investigación clínica (con humanos). La investigación clínica es fundamental para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades. Se buscan tanto nuevos fármacos como nuevas estrategias terapéuticas en términos de dosis, vías de administración, indicaciones, etc.

Los ensayos clínicos, que pueden ser comerciales o independientes, son la herramienta de la investigación clínica y pretenden demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos en humanos. Para ello, los pacientes participan voluntariamente en los ensayos y son tratados siguiendo un estricto protocolo de actuación y en unas condiciones de gran control y seguridad.

Los ensayos clínicos pasan por 4 fases, de modo que las I, II y III son antes de la comercialización del fármaco y la fase IV prueba el fármaco post comercialización. Por ello, la fase I, que es la más temprana y evalúa la toxicidad  (reacciones adversas, efectos secundarios) y dosis de los fármacos en pocos pacientes, requiere de medidas de seguridad e instalaciones específicas y por eso son poco frecuentes (hay pocas en España). En las fases II y III se busca la seguridad, si bien fundamentalmente se analiza la eficacia de un fármaco.

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